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省藥監局集中部署“藥品安全放心工程”各類專項檢查

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省藥監局集中部署“藥品安全放心工程”各類專項檢查

發布日期:2020-08-05 作者:陝西省藥品監督管理局 點擊:

  繼7月31日上午部署醫療器械工作後,當天下午,省藥監局再次召開視頻會議,對“藥品安全放心工程”(簡稱放心工程)行動中各類專項檢查進行集中部署,標誌著“放心工程”第二階段第一環節全麵啟動。受省局局長應宏鋒委托,省藥監局一級巡視員任彥保出席會議並講話,省局副局長齊惠麗主持會議,總工程師兼藥品安全放心工程行動辦公室主任馮鋒總結前一階段工作、安排下一階段工作任務。省局藥品相關處室全體同誌和西安市局分管局長、藥品監管業務的全體同誌在主會場參加會議。各市(區)市場局(藥監分局)局長、分管局長、藥品業務科室、稽查支隊的負責同誌及全體人員在分會場參加會議。


  會議認為全省“放心工程”行動7月15日啟動以來,省局細化方案、落實任務分解台賬、召開疫苗聯席會議、完善疫苗藥品應急預案、強化省市縣三級許可事項“一網通辦”,出台服務“六穩”“六保”十二措施等等,各市縣製定“放心工程”具體實施方案、召開會議進行安排部署,全省藥品監管各負其責、上下聯動的格局正在形成,“放心工程”正在順利推進。


  會議指出“放心工程”部署的對疫情防控藥械、“兩品一械”高風險品種、中藥飲片、國家集中采購和使用中選藥品、零售連鎖企業、網絡違法違規售藥等六大項高風險專項檢查,是“六大體係”中“風險防控體係”建設的重要內容,是藥品監管問題導向、風險管控的重要手段。這些高風險的品種、業態,是成人向日葵下载監管工作的著力點,需要投入重兵、超常規措施、階段性集中行動、下大力進行解決。


  會議要求各市縣藥品監督管理部門要根據省局製定的具體方案和工作進度安排,結合全省“放心工程”行動,製定專項整治任務台賬,責任到人,時間到月,合理安排工作進度,認真填報相關數據,並按時上報,確保專項整治行動各項工作任務有序推進、落到實處。


  一是中藥飲片專項整治,結合今年3月的安排部署,繼續細化任務,不僅要檢查中藥飲片企業還要對上遊的中藥材市場以及下遊的中藥製劑企業也要進行延伸整治,整治工作不但涉及生產環節,還涉及經營和使用環節。對中藥飲片專營企業檢查覆蓋率達到100%,對具有中藥飲片經營範圍的零售企業及使用單位,檢查覆蓋率不低於30%。7月起,每月3日前,報送上月藥飲片專項整治工作進展情況月報表,9月10日前,報送總結。


  二是特殊藥品專項檢查,從2020年4月開始到2021年3月底結束,要對全省特殊藥品生產、經營和使用單位進行全覆蓋、全鏈條的監督檢查,每月25日前報送檢查報告。


  三是藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治,從4月10日開始到8月20日結束,各分局對每個區、縣的零售藥店抽查不少於10家,零售藥店檢查比例不低於藥店總數的35%,對因違法違規被行政處罰、新開辦、經營場所及質量管理體係發生重大變化、存在嚴重質量安全風險的零售藥店全覆蓋檢查,8月20日前報專項整治行動開展情況總結。


  四是疫苗儲存運輸和預防接種環節專項檢查,從5月12日開始到10月底結束,查對疫苗區域倉儲及區域配送企業進全年檢查不少於2次;要對疾病預防控製機構全年檢查不少於1次;全年抽查接種單位比例不少於35%,11月15日前報專項整治行動開展情況總結。


  五是藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查,從5月22日開始到10月底結束。對於21家中選藥品配送企業檢查覆蓋率達到100%,省局聯合省醫保局隨機抽取部分企業進行督查,10月20日前上報專項檢查中選藥品配送企業、醫療機構、零售企業情況形成總結報告。


  六是疫情防控用藥械專項稽查行動,從5月12日開始,要做到線索排查率100%,案件查辦率100%、通報率100%。


  七是“藥品網絡銷售違法違規行為專項整治” 要對網絡涉藥的各類違法違規行為進行“全鏈條,全方位”重點整治,進一步規範藥品網絡銷售行為,確保藥品網絡銷售企業嚴格按照國家藥監局相關規定開展網絡藥品銷售活動,要實現此類案件查辦零突破。


  會議強調各市縣藥品監督管理部門要以“放心工程”行動為契機,進一步壓實企業主體責任和部門監管責任,全麵摸清轄區內藥品企業監管底數,完善一企一檔,認真排查風險點,落實風險防控任務分解台賬,不斷完善藥品全鏈條、全生命周期監管體係,建立藥品風險長效管理機製,切實把“放心工程”各項工作抓實抓細抓出成效。


  省局將在9月初由對各專項檢查進行階段性工作督導,督導情況進行全省通報。




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